乳腺癌UCLA临床试验|双西他麦维多汀单用或联用其他抗癌药物治疗实体瘤的研究| UCLA健康临床试验与研究-皇冠hga025

关于

简短的总结

这个临床试验研究的是实体肿瘤. 实体瘤是一种开始于身体的一部分，如肺或肝脏，而不是血液的肿瘤. 一旦它们在一个地方变大或扩散到身体的其他部位，就更难治疗了. 这被称为晚期或转移性癌症.

本研究的参与者必须患有乳腺癌或胃癌. 参与者必须患有携带HER2的肿瘤. 这使得癌症生长得更快或扩散得更快. 对于表达HER2的晚期或转移性实体瘤患者，几乎没有治疗选择.

这项临床试验使用了一种叫做迪西他麦维多丁(DV)的实验性药物。. 双西他单维多汀是一种抗体药物偶联物或ADC. adc被设计成附着在癌细胞上并杀死它们.

这个临床试验使用了一种叫做图卡替尼的药物, 这种药物在美国和其他一些国家被批准用于治疗癌症. 该药物以品牌名称TUKYSA®销售.

这项研究将测试DV的安全性和效果, 有或没有图卡替尼, 对于患有实体瘤的参与者. 这项研究还将测试参与者服用这些药物时会产生什么副作用. 副作用是药物除了治疗疾病之外对身体造成的任何影响.

主要目的

治疗

研究类型

介入

阶段

第一期/第二期

资格

性别

所有

健康的志愿者

最低年龄

18年

最高年龄

N/A

入选标准:

一般纳入标准

根据RECIST v1可测量的疾病.1
东部肿瘤合作组(ECOG)绩效状态评分0或1分

剂量递增阶段纳入标准

经组织学或细胞学证实诊断为胃或胃食管交界处腺癌或乳腺癌
局部进展，不可切除或转移期
根据最近的当地评估，HER2状态为IHC 1+或更高.
必须在标准治疗中或之后经历疾病进展，或不能耐受标准治疗.

队列A (her2 -低乳腺癌)纳入标准

经组织学或细胞学证实的乳腺癌诊断
局部进展，不可切除或转移期
最近的本地评估确定her2低状态(IHC 1+或IHC 2+/ ish阴性)
既往治疗要求
- LA/mBC既往不超过3个系统性细胞毒性化疗方案(包括adc).
- 已知BRCA突变的参与者必须接受parp抑制剂(如有)且无医学禁忌
- 有进展吗, 或者不耐受, T-DXd, sacituzumab 政府itecan, 或其他拓扑异构酶I抑制剂治疗, 如果可作为当地标准护理治疗
- HR+肿瘤患者必须有内分泌治疗难治性疾病;
  - 在辅助或转移性or中接受了CDK4/6抑制剂的LA/mBC内分泌治疗进展≥2线
  - LA/mBC 1线内分泌治疗进展，原发肿瘤最终手术后辅助内分泌治疗复发，并在辅助或晚期接受CDK4/6抑制剂治疗
- HR阴性的参与者, her2低和pd - l1阳性(CPS 10或更高)的肿瘤必须接受派姆单抗联合化疗，如果可以作为当地标准护理治疗.

队列B (HER2+乳腺癌)纳入标准

组织学或细胞学确诊为乳腺癌
局部进展，不可切除或转移期
由最近的当地评估确定HER2+状态(IHC 3+或IHC 2+/ISH+)
参加者必须具备:
- 先前接受曲妥珠单抗，帕妥珠单抗和紫杉烷作为当地标准护理治疗.
- 在T-DXd或其他拓扑异构酶I抑制剂治疗中或治疗后有进展或不耐受
- LA/mBC既往不超过3个系统性细胞毒性化疗方案(包括adc)

队列C (her2 -低胃或胃食管交界处腺癌)纳入标准

经组织学或细胞学证实诊断为胃或胃食管交界处腺癌
局部进展，不可切除或转移期
her2低表达定义为IHC 1+或IHC 2+/ ish阴性，由最近的局部评估确定
愿意并能够提供存档或新获得的福尔马林固定石蜡包埋(FFPE)肿瘤组织块
参加者必须已收到:
- 既往全身治疗铂, 氟尿嘧啶, 或紫杉烷用于局部晚期不可切除或转移性疾病
- 最后一次(新)辅助细胞毒性化疗的6个月内的进展被认为是LA/mGC/GEJC的1条全身治疗线
- 允许既往抗pd -(L)1治疗
- LA/mGC/GEJC既往不超过2个系统性细胞毒性化疗方案(包括ADC)
以前是否接受过HER2定向治疗

排除标准:

已知对迪西他麦维多汀或图卡替尼药物制剂中所含的任何赋形剂过敏
既往使用adc治疗MMAE有效载荷
既往使用图卡替尼治疗
中枢神经系统活动性和/或轻脑膜转移.
受试者在第一次研究治疗前4周内接受过全身抗癌治疗，包括研究药物
第一次研究干预前3年内有其他浸润性恶性肿瘤病史, 或任何先前诊断的恶性肿瘤残留的证据.
不能吞咽口服片剂或胶囊或任何严重的胃肠道疾病，这将妨碍充分的口服吸收药物

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